Un’altra pietra miliare per l’acne vulgaris: inizia la nuova sperimentazione clinica di fase 3
I ricercatori hanno avviato una nuova sperimentazione clinica di fase 3 per l’agente topico olumacostat glasaretil, un potenziale trattamento per l’acne vulgaris.
Questo studio condotto dalla società biofarmaceutica Dermira si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia di olasacostat glasaretil ( DRM01 ). Questa nuova molecola è specificamente progettata per ridurre il sebo (secrezioni oleose) e quindi è destinata a una causa fondamentale dell’acne – qualcosa che le attuali terapie topiche non riescono a risolvere.
Nonostante le attuali opzioni di trattamento per l’acne vulgaris, molte persone stanno ancora cercando terapie sicure ed efficaci per alleviare le loro condizioni croniche della pelle.
Il programma clinico prevede due studi randomizzati, CLAREOS-1 E CLAREOS-2, che confronteranno l’olumacostat glasaretil con il placebo e si prevede che arruolerà circa 1.400 pazienti di almeno nove anni con acne vulgaris da moderata a grave.
Il programma globale avrebbe almeno 100 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
Entrambe le sperimentazioni avrebbero randomizzato almeno 700 pazienti ad applicare o olasaccarato glasaretil ad una concentrazione del 5,0% o placebo due volte al giorno per 12 settimane. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha raccomandato ai ricercatori di garantire uno degli studi di fase 3 per consentire ai pazienti di applicare il glasaretil o il placebo olumacostat in aree colpite da acne sulla schiena, sul torace o sulle spalle. Vorrebbero vedere i dati a supporto del potenziale utilizzo del mondo reale dell’agente topico.
Si consiglia al team di ricerca di mantenere i criteri di inclusione di questo programma coerenti con i due precedenti studi di fase 2:
- I pazienti devono avere un minimo di 20 lesioni infiammatorie e 20 lesioni non infiammatorie
- punteggio di valutazione globale (IGA) di Investigator di tre o quattro su un scala a cinque punti che rappresenta la pelle chiara a una malattia grave
Secondo gli esperti, gli endpoint primari di entrambi gli studi valuteranno i “cambiamenti assoluti” nella conta delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie sul viso, nonché la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno un miglioramento di due gradi sulla scala IGA alla fine del periodo di 12 settimane.
Il programma includerà anche uno studio in aperto, CLARITUDE, per analizzare la sicurezza a lungo termine dell’olumacostat glasaretil. Per un massimo di altre 36 settimane, i pazienti di entrambi gli studi di fase 3 potranno continuare a ricevere il trattamento. Si aspettano ufficialmente risultati topline per CLAREOS-1 e CLAREOS-2 nella prima metà del 2018.
