Strumenti centrali della medicina estetica, i filler evolvono ma devono rispettare criteri di sicurezza fisici, chimici e biologici
La Direzione generale per i dispositivi medici del Ministero della Salute, ha recentemente diffuso una nota informativa in merito alla vendita, mediante canali online e presso farmacie e parafarmacie, di sostanze e associazioni di sostanze, riassorbibili e non riassorbibili, destinate a essere utilizzate come filler iniettabili a uso professionale. I filler, impiegati sul paziente da parte di professionisti qualificati, per finalità di riempimento e ricostruzione, rientrano nel Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e, ai sensi del suo articolo 5 presuppongono un atto medico e non sono destinati all’autosomministrazione. La nota informativa dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) dell’8 settembre 2023, aveva già evidenziato i rischi per la salute pubblica connessi a un impiego non conforme dei filler, da parte di persone senza specifiche competenze professionali, ed è evidente che queste direttive sono state adottate poiché l’impiego dei filler dermici in medicina estetica è in costante crescita. Ma anche perché il mercato propone prodotti sempre nuovi, spesso accompagnati da claims commerciali che rischiano di confondere chi non è esperto. Risulta allora fondamentale, in questo contesto, ribadire quali siano le caratteristiche che un filler deve possedere per garantire sicurezza, prevedibilità clinica e gestione ottimale nel tempo. Partiamo dall’inizio: un filler per essere considerato sicuro deve avere proprietà fisiche e chimiche simili a quelle dei tessuti circostanti, plasticità e modellabilità, assenza di rischi infettivi, non cancerogenicità, non immunogenicità e atossicità, stabilità, assenza di migrazione e facilità di impianto. Questi criteri spiegano perché i filler permanenti e semipermanenti non trovano quasi più indicazione nella pratica clinica moderna: la loro permanenza aumenta il rischio di complicanze tardive, spesso difficili da gestire e talvolta irreversibili. A tal proposito, si riporta un caso clinico recente (Scarano, Amuso et al., Eur Rev Med Pharmacol Sci, 2023 – “Chronic lip edema and pain secondary to lip augmentation procedure”) che documenta la pericolosità di questo tipo di dispositivi. Una paziente riferiva una complicanza tardiva di un’iniezione di filler a distanza di 10 anni dall’iniezione di filler. La valutazione obiettiva ha rivelato noduli labiali multipli, dolorosi sia spontaneamente che al tatto. L’escissione chirurgica ha permesso la completa guarigione delle lesioni. L’analisi istologica ha mostrato un quadro non specifico, e tramite SEM e microanalisi X ray si è visto materiale incapsulato da una reazione tissutale, a conferma che la possibile causa delle lesioni multiple era attribuibile all’iniezione di anni prima. Ciò sottolinea la necessità, per chi intende inoculare filler, di un percorso formativo completo, sia dal punto di vista teorico che pratico, e l’importanza di informare i pazienti dei possibili rischi associati a ciascun prodotto. I filler dermici a base di acido ialuronico (HA), materiale biocompatibile completamente metabolizzabile e ben noto in letteratura, oltre all’effetto volumetrico, svolgono funzioni biologiche rilevanti: stabilizzano la tripla elica del collagene, proteggono elastina e matrice lipidica, riducono le forze di tensione sulla matrice extracellulare, modulano i meccanismi delle rughe mimiche, contribuiscono al mantenimento del tono dei setti e dei legamenti di ritenzione. Il loro impiego anche in chirurgia oftalmica e ortopedia, conferma un profilo di sicurezza superiore rispetto ad altri materiali. Sappiamo che il comportamento dell’HA varia in funzione del peso molecolare.
Quando è alto, forma un film protettivo superficiale, riduce la perdita transepidermica d’acqua e contribuisce alla funzione barriera. Grazie alla capacità di penetrare negli strati più superficiali della cute e legare grandi quantità di acqua, un peso molecolare medio favorisce idratazione e turgore. Un basso peso molecolare, infine, raggiunge gli strati più profondi e stimola la sintesi di collagene, sostenendo la densità e la compattezza dermica. Questa distinzione è fondamentale per comprendere le differenze funzionali tra i vari prodotti e per una corretta scelta clinica del filler in base all’indicazione terapeutica. Nuove formulazioni con peptidi e altri principi attivi associati all’acido ialuronico, promettono un effetto immediato di volumizzazione e biostimolazione a lungo termine. L’efficacia dipende da stabilità, biodisponibilità e concentrazione dei peptidi e dal principio attivo scelto. Le evidenze disponibili sono ancora limitate e richiedono ulteriori studi. Un discorso a parte meritano i filler ibridi che combinano HA e stimolatori del collagene (es. idrossiapatite di calcio) il cui effetto è duplice: riempimento immediato, rigenerazione progressiva della matrice extracellulare. Anche in questo caso, però, è necessario un approccio prudente e basato su dati solidi. Un’altra efficace innovazione è quella offerta dai filler che si basano sulla combinazione tra HA e amminoacidi. Tuttavia, come per ogni nuova tecnologia, anche in questo caso è necessario un approccio critico e basato su evidenze. In conclusione, le autorità sanitarie chiedono alla medicina estetica rigore scientifico e responsabilità clinica. La certezza è che l’acido ialuronico rimane il materiale più versatile, il gold standard per sicurezza, reversibilità e integrazione tissutale, e che le nuove formulazioni ibride e peptidiche rappresentano un’evoluzione interessante, ma necessitano di studi indipendenti e follow up a lungo termine. La scelta del filler, infatti, non può che basarsi su criteri scientifici tralasciando le mere narrazioni commerciali.
Bibliografia essenziale
1. Scarano A, Sbarbati A, Amore R, et al. J Cosmet Dermatol. 2021; 20(7): 2296 2304. Retraction 2023.
2. Scarano A, Rapone B, Amuso D, et al. Aesthetic Plast Surg. 2022;46:419 428.
3. Scarano A, Di Carmine MS, Greco Lucchina A,
et al. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023;27(3 Suppl):147 152.
