Superati i severi controlli del Food and Drug Administration c’è il via libera negli USA a un filler a base di acido ialuronico non animale, che in Italia conosciamo bene. Faciloni gli italiani o troppo rigidi gli americani?
In Italia ci sono in totale circa 10.000 medici che si occupano di trattamenti estetici in generale, in particolare dermatologi, medici estetici, chirurghi plastici. Si calcola che il fatturato del mercato dei prodotti venduti nel canale farmaceutico ammonti a circa 13.000.000 euro e che sia destinato a crescere ancora. Recentemente la stampa ha riportato la notizia che la Food and Drug Administration (FDA), l’equivalente americano del Ministero della Salute Italiano, ha concesso la registrazione a un prodotto svedese, già approvato in più di 60 paesi in tutto il mondo e ben conosciuto ai medici italiani, denominato Restylane, un gel iniettabile che distende le rughe, riempie le labbra e ne scolpisce il contorno. Una informazione che in Italia, dove il prodotto è usato dal 1996, non dovrebbe fare scalpore ma solo a riconfermarne le indicazioni e alcune caratteristiche di positività, peraltro sufficientemente note. L’approvazione della FDA per questo riempitivo dermico a base di acido ialuronico di origine non animale, prodotto dall’azienda svedese Q-Med, riguarda l’eliminazione di rughe e pieghe leggere o profonde sul viso, come le pieghe naso-labiali e le linee tra il naso e la bocca. Il gel, trasparente e naturale, funziona in due modi: appena iniettato, aumenta il volume della zona, sollevando il tessuto dermico, per poi integrarsi con esso e attirare le molecole di acqua con cui si lega, aumentando ulteriormente il volume nel sito dell’iniezione. La FDA ha norme molto rigide – più rigide della maggior parte degli enti normativi europei equivalenti – e sono molti i prodotti che non riescono ad ottenere l’approvazione per mancanza di strumentazioni appropriate. Ai sensi delle norme della FDA, il produttore deve condurre studi convincenti che documentino la sicurezza dei suoi prodotti. Ogni ingrediente deve essere testato per valutarne gli effetti collaterali e altri possibili rischi a carico dell’organismo umano. Il produttore deve inoltre presentare documenti e prove del fatto che il prodotto ha le caratteristiche e produce gli effetti promessi nel materiale pubblicitario e sulla confezione. Per riconoscere un presidio medico la FDA richiede anche che la sostanza sia testata in uno studio clinico opportunamente controllato e ciò è avvenuto in uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco della durata di 6 mesi, durante il quale è stata valutata la correzione delle pieghe nasolabiali bilaterali in 138 pazienti (uomini e donne). Come metodo di misurazione, i ricercatori hanno adottato la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS, scala di valutazione della profondita’ delle rughe), utilizzando la tecnologia fotografica per misurare la profondita’ e la lunghezza della piega nasolabiale. Minimi gli effetti collaterali: arrossamento e gonfiore temporaneo nel sito dell’iniezione. E’ stato infine registrato che il gel, una volta degradato, viene eliminato dall’organismo senza lasciare tracce, che non blocca gli ormoni, le sostanze nutritive o l’ossigeno, donando alla cute un aspetto naturalmente sano. “L’avvento di Restylane negli Stati Uniti è stato a lungo atteso da medici e consumatori, alla luce della sua reputazione mondiale di soluzione ottimale per eliminare le rughe e le pieghe del viso, e persino di migliorare l’aspetto e la consistenza delle labbra,” ha affermato il Dr. Rod J. Rohrich, presidente eletto della Società Americana dei Chirurghi Plastici. “inizia un nuovo futuro per i prodotti cosmetici iniettabili, naturali e biodegradabili. Pensiamo che Restylane non essendo di origine animale non comportera’ rischi di trasmissione di malattie e che la durata potra’ essere maggiore di qualsiasi altro riempitivo dermico non permanente oggi disponibile. Non mi meraviglierei se il NASHA si affermasse come il trattamento non invasivo di elezione negli Stati Uniti, grazie ai vantaggi esclusivi che offre sia ai pazienti sia ai medici: è relativamente indolore, i suoi risultati appaiono evidenti subito dopo il trattamento e non sono necessari test per l’allergia. Per i medici è subito pronto e facile da iniettare, richiede una quantità minore di materiale per ottenere il volume desiderato e, grazie alla sua durata, può comportare un minore numero di applicazioni.”
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