A seguito dello scandalo delle protesi PIP scatta la denuncia dei Chirurghi plastici italiani che chiedono maggiori controlli da parte di aziende e Autorità sanitarie
Nello scandalo delle protesi Pip non solo le pazienti, ma anche noi chirurghi siamo parte lesa. È questa la denuncia fatta e depositata presso il Tribunale di Roma dall’Associazione Italiana Chirurghi Plastici Estetici contro la società francese Pip e l’Ente di controllo tedesco T.U.V. Rheinfeld: “Abbiamo rispettato tutte le norme. Per tutelare la salute delle pazienti e la nostra professionalità servono verifiche più severe sui prodotti medici. I chirurghi che hanno utilizzato gli impianti incriminati sono stati oggetto di truffa, alla stregua di tutte le pazienti – afferma Mario Pelle Ceravolo, vicepresidente di Aicpe – Siamo stati ingannati da un prodotto regolarmente accreditato con marchio CE, riconosciuto sia dalla comunità scientifica che dagli organismi incaricati del controllo sulla qualità e che, all’esame visivo, possedeva caratteristiche fisiche del tutto appropriate e ottimali per i tipi di intervento di mastoplastica che dovevamo effettuare.
Anche l’elemento “prezzo” non ha permesso alcuna valutazione: “Le protesi Pip avevano un costo paragonabile a quello di altre protesi prodotte da ditte diverse, non sono state scelte sulla base di un costo inferiore ma per le loro caratteristiche intrinseche. Alla luce di quanto sopra, appare evidente che alla base di tutto c’è un problema di inadeguatezza del sistema di controllo e di sorveglianza nei confronti di dispositivi medici come le protesi mammarie. Per capire come le Aziende produttrici siano organizzate nelle fasi di controllo della qualità abbiamo chiesto ai responsabili di Establishment Labs, creatori delle protesi mammarie Motiva Matrix, che oggi rappresentano una significativa progettazione scientifico-creativa, di chiarirci come si scelgono i migliori materiali, come si controllano la produzione e la qualità in modo da aderire ai nuovi ed elevati standard di eccellenza per le esigenze estetiche del seno.
“Oltre ad utilizzare solo silicone di grado medicale approvato dall’FDA (Food and Drug Administration), abbiamo anche creato un sistema di qualità che spesso supera gli standard medici degli attuali ISO 9001:2009 e ISO 13485:2003. Conduciamo un’ispezione di qualità su tutte le protesi Motiva attraverso i più recenti progressi tecnologici, tra cui sistemi di misurazione a microscopio ottico e scanners tridimensionali. Altro aspetto è la tracciabilità: l ‘obiettivo primario del Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici di Establishment Labs è quello di massimizzare la fiducia del paziente in materia di informazioni sulla salute e sicurezza delle protesi mammarie Motiva. Attraverso una serie di politiche rigorose, procedure e linee guida che consentono un’efficiente tracciabilità globale e la tracciabilità di tutti i componenti delle protesi, prima della produzione e dopo gli impianti chirurgici, Establishment Labs può assicurare ai pazienti ed ai chirurghi che nessun incidente o episodio dannoso sia mai stato trascurato. Il nostro scopo è quello di garantire un’efficace comunicazione in tutta l’intera catena di commercializzazione delle protesi mammarie (produttore, distributore, chirurgo, paziente), le corrette informazioni necessarie e assicurare il massimo livello di protezione del paziente.
Per contribuire a questo importante processo, ogni confezione delle protesi mammarie Motiva contiene cinque etichette per la tracciabilità che forniscono un’informazione specifica sulla protesi. Un’etichetta deve essere allegata alla ID Card del paziente (My Motiva ID) e le altre possono essere utilizzate per i documenti chirurgici e per il paziente. La paziente deve chiedere al proprio chirurgo di fornirle l’ID Card Motiva con l’etichetta di tracciabilità, può poi collegarsi al nostro sito internet per registrare le protesi e diventare un membro della nostra comunità mondiale: www.motivaimplants.com. Nell’improbabile eventualità di una rottura della protesi Motiva o contrattura capsulare di Grado III o IV di Baker, le protesi Motiva sono dotate di una garanzia di sostituzione gratuita a vita.
